マウスピース型矯正装置（インビザライン）に関するご注意事項

SPECIFICATION01

1. 未承認医薬品等であることの明示

当院で提供しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器としての承認を得ていない未承認医療機器です。日本の歯科医師免許を持つ歯科医師が、患者様個々の歯型に合わせてオーダーメイドで処方・作製を依頼する装置であるため、薬機法上の標準的な医療機器承認の対象外となっております。

2. 入手経路等の明示

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。

3. 国内の承認医薬品等の有無の明示

日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。当院では患者様の症例や治療計画の適性を考慮し、本装置を選択して治療を行っております。

4. 諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、1998年にFDA（米国食品医薬品局）の医療機器として認証を受けており、現在では世界100カ国以上の国々で数多くの方に使用されている実績豊富な矯正システムです。これまで世界中で広範に使用されていますが、重篤な副作用や重大な健康被害等の報告はありません。

5. 主なリスク・副作用について

・1日20～22時間以上の正しい装着時間を遵守しない場合、予定通りの歯の移動が得られない、または治療期間が延長する可能性があります。
・新しいマウスピースに交換した直後などは、歯が締め付けられるような痛みや違和感を生じることがあります。
・患者様の口腔内の状態や体質により、歯根吸収や歯肉退縮（歯ぐきが下がること）、一時的な咬合違和感などが起こる場合があります。
・歯の動的治療完了後は、動かした歯の後戻りを防ぐため、一定期間保定装置（リテーナー）を装着する必要があります。

6. 医薬品副作用被害救済制度について

インビザラインは日本の薬機法に基づく承認を受けた医療機器ではないため、万が一治療中に重篤な副作用や健康被害が発生した場合でも、国の「医薬品副作用被害救済制度」の給付対象とならない場合があります。

ビヨンドホワイトニングシステムに関するご注意事項

SPECIFICATION02

1. 薬機法上の位置づけ（未承認医薬品等であることの明示）

当院で提供しているビヨンドホワイトニングシステム（一部照射器・薬剤等）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）における認証・承認を得ていない未承認医療機器・医薬品に該当する場合があります。

2. 入手経路等の明示

当院で使用しているビヨンドホワイトニングシステムは、米国BEYOND International社の製品です。当院の歯科医師が自らの責任において個人輸入等の手続きを行い、治療に使用しております。

3. 国内の承認医薬品等の有無の明示

日本国内におきましても、薬機法上の承認を受けているホワイトニング材や医療用照射機器が存在しております。当院では患者様のご希望や歯の状態に合わせて、適切な機器・薬剤を選択して治療を行っております。

4. 諸外国における安全性等に係る情報の明示

ビヨンドホワイトニングシステムは、米国FDA（食品医薬品局）の認証等を受けており、諸外国において広く使用されている実績のあるホワイトニング装置です。これまで重大な健康被害等の報告はありません。

5. 主なリスク・副作用について

・施術中または施術後に、歯や歯ぐきに一時的な知覚過敏（しみ感やチクチク感）が生じる場合があります。
・ホワイトニングの効果には個人差があり、歯の質や変色の原因によって期待通りの白さにならない場合があります。
・施術直後は着色しやすいため、一定時間の飲食制限（色の濃い食物や喫煙の制限）が必要です。
・効果は永続的ではなく、生活習慣により時間の経過とともに後戻りが発生します。

6. 医薬品副作用被害救済制度について

本システムで使用する機器・薬剤の一部は日本の薬機法に基づく承認を受けたものではないため、万が一治療中に重篤な副作用や健康被害が発生した場合でも、国の「医薬品副作用被害救済制度」の給付対象とならない場合があります。